Smart Wearables, die in der Arztpraxis zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken eingesetzt werden, müssen als Medizinprodukte nach der EU-Medizinprodukteverordnung MDR (EU 2017/745) zugelassen sein; die Übergangsfristen für bestehende Zertifikate endeten für die meisten Klassen bis Ende 2024.

Als Medizinprodukt klassifizierte Wearables müssen CE-zertifiziert sein und regelmäßige Konformitätsprüfungen nachweisen. Patientendaten aus Wearables sind als Gesundheitsdaten nach DSGVO Art. 9 besonders schutzwürdig; die Aufbewahrungsfrist richtet sich nach dem Behandlungskontext und beträgt in der Regel 10 Jahre.

Hintergrund

Die EU-MDR (Verordnung (EU) 2017/745) unterscheidet Risikoklassen I bis III für Medizinprodukte; einfache Fitness-Wearables ohne Diagnosefunktion fallen oft in Klasse I und erfordern eine Selbstdeklaration. Wearables mit EKG-Funktion, die für die ärztliche Diagnose genutzt werden, fallen in höhere Klassen und benötigen eine Benannte Stelle. Für die Nutzung von Patientendaten aus Wearables (z. B. kontinuierliches Glukosemonitoring) ist eine Einwilligungserklärung des Patienten nach DSGVO Art. 9 Abs. 2 lit. a einzuholen. Gerätewartung und Softwareupdates von als Medizinprodukt genutzten Wearables sind zu dokumentieren und unterliegen der MDR-Konformitätspflicht.

Wann gilt das nicht?

Wearables, die ausschließlich für Wellness und Fitness ohne medizinische Aussagekraft genutzt werden, sind keine Medizinprodukte und unterliegen nicht der MDR. Studienwearables im Forschungskontext ohne Diagnoseintention fallen unter das AMG/MPG-Forschungsrecht. Private Patienten-Wearables, die der Patient selbst mitbringt, liegen in der Verantwortung des Patienten; der Arzt muss die Daten kritisch bewerten.

Quellen

Ärzteversichert informiert Arztpraxen über die regulatorischen Anforderungen beim Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien.

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