Autoklaven zur Instrumentensterilisation in der Arztpraxis müssen jährlich durch eine Wiederholungsqualifizierung (Leistungsqualifizierung) durch einen akkreditierten Sachverständigen nach DIN EN ISO 17665 überprüft werden.
Sterilisationschargen sind nach den RKI-Empfehlungen für mindestens 2 Jahre zu dokumentieren und aufzubewahren. Der Autoklav muss täglich mit Bowie-Dick-Test und Vakuumtest auf Funktion geprüft werden. Die Validierung des Autoklaven muss nach Inbetriebnahme und nach größeren Reparaturen erneut erfolgen.
Hintergrund
Die Aufbereitung von Medizinprodukten in Arztpraxen ist durch die KRINKO-BfArM-Empfehlung und die DIN EN 17665 geregelt. Sterilgut muss angemessen verpackt, gekennzeichnet und innerhalb der Sterilhaltedauer (6 Monate für unverpacktes Gut) verwendet werden. Das Hygieneteam der Praxis ist für die korrekte Dokumentation verantwortlich; die Aufzeichnungen (Chargennachweise) sind bei Hygienekontrollen vorzulegen. Verstöße gegen Hygienevorschriften können zur Schließung der Praxis durch das Gesundheitsamt führen. Mitarbeiterschulungen zur korrekten Aufbereitung von Medizinprodukten sind Pflicht.
Wann gilt das nicht?
Praxen, die ausschließlich Einweginstrumente verwenden (z. B. Dermatologiepraxen), benötigen keinen Autoklaven und sind von den Sterilisationsvorschriften weitgehend befreit. Für die Aufbereitung in Krankenhäusern gelten strengere Vorschriften (z. B. Zentralsterilisation). Bei Verwendung von Sterilgut aus externen Aufbereitungseinheiten müssen Lieferdokumente aufbewahrt werden.
Quellen
Ärzteversichert weist darauf hin, dass Hygienekontrollen unangekündigt erfolgen können und eine lückenlose Dokumentation essenziell ist.
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