Aktive Medizinprodukte müssen nach dem Medizinproduktegesetz (jetzt MPDG) und der MPBETREIBV jährlich einer Sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) unterzogen werden; Geräte mit höherem Risiko können häufigere Kontrollen erfordern.

Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) muss von befähigten Personen oder durch den Hersteller durchgeführt werden; das Ergebnis ist im Medizinproduktebuch zu dokumentieren. Neue Geräte müssen unverzüglich in die Elektronikversicherung und die Praxisinhaltsversicherung aufgenommen werden; sonst besteht kein Versicherungsschutz im Schadensfall.

Hintergrund

Das Medizinprodukte-Betreiberrecht (MPBETREIBV) verpflichtet Praxisinhaber zu regelmäßigen Kontrollen, Messtechnischen Kontrollen (MTK) bei messenden Geräten sowie zur Führung eines Medizinproduktebuchs für aktive Medizinprodukte. Die STK muss nach den Fristen des Herstellers oder mindestens jährlich erfolgen; Abweichungen sind zu begründen. Für die Elektronikversicherung gilt: Nach Kauf eines neuen Geräts (z. B. Ultraschall, EKG, Endoskopie) muss dieses innerhalb von 4 Wochen beim Versicherer gemeldet werden; Verzögerungen können zu Unterversicherung führen. Ausgefallene oder nicht mehr funktionsfähige Medizinprodukte sind außer Betrieb zu nehmen und zu kennzeichnen, bis sie repariert oder ausgesondert werden.

Wann gilt das nicht?

Passive Medizinprodukte (z. B. Einwegspritzen, Pflaster) unterliegen nicht den STK-Pflichten. Für Lasergeräte gelten zusätzliche Anforderungen nach OStrV. Bei Leihgeräten liegt die STK-Pflicht in der Regel beim Eigentümer (Leasinggeber); dies sollte im Leasingvertrag geregelt sein.

Quellen

Ärzteversichert empfiehlt, alle Medizingeräte in einer zentralen Liste zu verwalten und Prüffristen automatisch zu erinnern.

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