Arztpraxen, die Medizinprodukte einsetzen, sind nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) verpflichtet, für bestimmte Geräte ein Gerätebuch zu führen. Es dokumentiert Inbetriebnahme, Wartungen, Reparaturen und sicherheitsrelevante Ereignisse.
Hintergrund
Folgende Anforderungen an das Gerätebuch gelten in der Arztpraxis:
- Pflicht für Anlage-1-Geräte: Für Medizinprodukte der Anlage 1 der MPBetreibV (z.B. Beatmungsgeräte, Defibrillatoren, externe Herzschrittmacher) ist ein Gerätebuch zwingend vorgeschrieben.
- Empfehlung für alle Geräte: Auch für andere Medizinprodukte empfehlen die Behörden eine gerätebezogene Dokumentation, da sie im Schadensfall Nachweiswert hat.
- Pflichteinträge: Das Gerätebuch muss enthalten: Gerätebezeichnung, Hersteller, Seriennummer, Anschaffungsdatum, Wartungstermine, Reparaturprotokolle und Schulungsbelege für Bediener.
- Aufbewahrungsfrist: Geräteunterlagen sind fünf Jahre nach Außerbetriebnahme aufzubewahren.
- Sicherheitstechnische Kontrollen: Intervalle für STK-Prüfungen sind im Gerätebuch zu dokumentieren. Versäumnisse können zu Betriebsverboten führen.
Praktische Hinweise für Ärzte
- Digitales Gerätebuch einführen: Viele Praxisverwaltungssysteme oder spezielle Geräteverwaltungssoftware bieten gerätegebundene Dokumentationsfunktionen, die Erinnerungen für Wartungstermine automatisieren.
- Wartungsverträge abschließen: Beauftragen Sie für kritische Geräte einen zertifizierten Wartungsdienstleister und bewahren Sie dessen Protokolle im Gerätebuch auf.
- Gerätebuch bei Praxisverkauf übergeben: Bei einer Praxisübergabe sind alle Gerätebücher und Konformitätsnachweise zu übergeben. Fehlende Unterlagen können den Verkaufspreis mindern.
- Haftpflicht für Geräteschäden prüfen: Bei Geräteschäden, die Patienten betreffen, ist die Berufshaftpflicht involviert. Ärzteversichert prüft, ob Ihre Police Geräteschäden ausreichend abdeckt.
- Schulungen dokumentieren: Jede Einweisung in ein Medizinprodukt muss schriftlich festgehalten werden. Das schützt Arzt und Mitarbeiter im Haftungsfall.
Quellen:
- Bundesministerium für Gesundheit, MPBetreibV: www.bundesgesundheitsministerium.de
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, MPDG: www.bfarm.de
- Kassenärztliche Bundesvereinigung, Praxissicherheit: www.kbv.de
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