Die Wartung von Medizinprodukten in der Arztpraxis ist durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) streng geregelt. Praxisinhaber tragen als Betreiber die volle Verantwortung für den sicheren Betrieb aller Medizinprodukte, unabhängig davon, ob sie die Wartung selbst durchführen oder an externe Dienstleister auslagern.

Das Wichtigste auf einen Blick

  • Die MPBetreibV schreibt für sicherheitstechnisch prüfpflichtige Geräte regelmäßige Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) vor
  • Prüf- und Wartungsintervalle sind produktspezifisch und müssen im Medizinproduktebuch dokumentiert werden
  • Bei unterlassener Wartung erlischt die Betriebserlaubnis und der Versicherungsschutz kann eingeschränkt werden

Ausführliche Antwort

Das MPDG und die MPBetreibV unterscheiden zwischen allgemeinen Instandhaltungspflichten und besonderen Pflichten für Medizinprodukte mit Messfunktion sowie sicherheitstechnisch prüfpflichtige Geräte. Defibrillatoren, Herzmonitore, elektrosurgische Geräte und Beatmungsgeräte fallen unter die STK-Pflicht. Die Intervalle sind produktspezifisch und richten sich nach den Herstellerangaben sowie der MPBetreibV, typischerweise alle 12 bis 24 Monate.

Für jedes Medizinprodukt, das unter die Dokumentationspflicht fällt, muss ein Medizinproduktebuch geführt werden. Darin werden Gerätedaten, Prüftermine, Wartungsnachweise, Schadensmeldungen und Reparaturen eingetragen. Fehlende Einträge gelten bei Behördenkontrollen als Verstoß gegen die Betreiberpflichten.

Die Qualitätssicherung erstreckt sich auch auf Einmalartikel und Instrumente: Sterilisationsgeräte (Autoklaven) müssen nach Norm EN 13060 regelmäßig geprüft werden. Validierungsnachweise für Sterilisationszyklen sind aufzubewahren und auf Verlangen vorzulegen.

Worauf Ärzte besonders achten sollten

Ärzteversichert empfiehlt Praxisinhabern, die Wartungsintervalle aller Medizinprodukte in einem zentralen System zu erfassen und rechtzeitig Erinnerungen zu setzen. Im Schadensfall prüfen Haftpflichtversicherer, ob alle Wartungspflichten eingehalten wurden. Fehlende Wartungsnachweise können zur Kürzung oder Ablehnung von Schadensersatzleistungen führen.

Quellen und weiterführende Informationen

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