Seit Mai 2021 gilt die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung 2017/745) europaweit für alle Medizinprodukte. In Deutschland ergänzt das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) die europäischen Vorgaben. Für Arztpraxen als Betreiber von Medizinprodukten entstehen daraus konkrete Pflichten.

Hintergrund

Folgende Aspekte der Medizinprodukteverordnung betreffen Arztpraxen direkt:

  • CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung: Arztpraxen dürfen nur Medizinprodukte einsetzen, die eine gültige CE-Kennzeichnung tragen und von einer benannten Stelle geprüft wurden.
  • Einzigartiger Produktidentifikator (UDI): Medizinprodukte der Klassen II und III müssen ab bestimmten Stichtagen mit einem UDI-Code versehen sein, der die Rückverfolgung ermöglicht.
  • Vigilanz und Meldepflicht: Schwerwiegende Vorkommnisse mit Medizinprodukten müssen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden.
  • Betreiberpflichten nach MPBetreibV: Prüfungsintervalle, Dokumentation und Gebrauchsanweisungen müssen eingehalten und aufbewahrt werden.
  • Eigenherstellung: Ärzte, die Medizinprodukte selbst herstellen oder modifizieren, unterliegen besonderen Anforderungen nach Artikel 5 MDR.

Praktische Hinweise für Ärzte

  1. Produktdokumentation vollständig aufbewahren: Konformitätserklärungen, Gebrauchsanweisungen und Wartungsprotokolle müssen für jedes Gerät vorliegen und aufbewahrt werden.
  2. Lieferanten auf MDR-Konformität prüfen: Fordern Sie bei Neubeschaffungen schriftliche Bestätigung, dass das Produkt MDR-konform ist und eine gültige CE-Kennzeichnung trägt.
  3. Vorkommnisse sofort melden: Bei Geräteausfällen oder Patientenschäden durch Medizinprodukte muss unverzüglich das BfArM informiert werden. Verzögerungen können Bußgelder auslösen.
  4. Haftpflicht auf Medizinprodukterisiken prüfen: Schäden durch fehlerhafte oder unsachgemäß eingesetzte Medizinprodukte sind ein erhebliches Haftungsrisiko. Ärzteversichert prüft, ob Ihre Police diese Risiken abdeckt.
  5. Fortbildung zur MDR nutzen: Kammern und Berufsverbände bieten Schulungen zur MDR an. Nutzen Sie diese, um auf dem aktuellen Stand zu bleiben.

Quellen:

  • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, MDR: www.bfarm.de
  • Europäische Kommission, MDR: ec.europa.eu
  • Kassenärztliche Bundesvereinigung, Medizinprodukte: www.kbv.de

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