Arztpraxen, die wiederverwendbare Medizinprodukte aufbereiten, unterliegen strengen gesetzlichen Anforderungen nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und den Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) sowie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Verstöße können zur Betriebsuntersagung führen und haftungsrechtliche Konsequenzen haben.

Das Wichtigste auf einen Blick

  • Aufbereitung kritischer Medizinprodukte (z. B. chirurgische Instrumente) erfordert validierte Sterilisationsprozesse
  • Dokumentationspflicht: Jeder Sterilisationszyklus muss mit Datum, Gerät, Chargennummer und Ergebnis protokolliert werden
  • Hygieneplan muss praxisspezifisch erstellt und jährlich aktualisiert werden

Ausführliche Antwort

Das Hygienerecht in Arztpraxen ist auf mehreren Ebenen geregelt: Bundesrecht (MPBetreibV, Infektionsschutzgesetz), Landesrecht (Hygieneverordnungen der Bundesländer) sowie Empfehlungen von KRINKO und BfArM. Für die Praxis bedeutet das konkret: Medizinprodukte werden nach Risikoklassen eingeteilt (unkritisch, semikritisch, kritisch). Kritische Produkte (z. B. chirurgische Instrumente, die in Körperhöhlen eindringen) müssen steril aufbereitet werden.

Die Sterilisation in der Praxis erfolgt meist mit einem Autoklaven (Dampfsterilisation nach DIN EN 13060). Dieser muss regelmäßig gewartet, validiert und bei der Inbetriebnahme qualifiziert werden. Die Validierung kostet initial 500 bis 1.500 Euro und muss bei Geräteänderungen oder spätestens alle 5 Jahre wiederholt werden. Fehlerhafte Sterilisation kann bei einer Patienteninfektion zur persönlichen Haftung des Praxisinhabers führen.

Der Hygieneplan muss alle relevanten Maßnahmen, Zuständigkeiten und Intervalle enthalten. Ein externer Hygienebeauftragter oder ein Hygieneservice übernimmt für ca. 500 bis 2.000 Euro jährlich die Erstellung und Aktualisierung des Plans sowie die Mitarbeiterschulung.

Worauf Ärzte besonders achten sollten

Ärzteversichert empfiehlt Praxisinhabern, die Berufshaftpflichtversicherung gezielt auf den Deckungsschutz bei Hygienefehlern zu prüfen. Infektionen als Folge mangelhafter Sterilisation können Schadensersatzforderungen in sechsstelliger Höhe auslösen. Eine lückenlose Dokumentation ist die beste Prävention und im Schadensfall das wichtigste Entlastungsmittel.

Quellen und weiterführende Informationen

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