Für Ärzte, die klinische Studien oder medizinische Forschung betreiben, ist eine Probandenhaftpflichtversicherung sowie eine Vermögensschadenversicherung für Prüfärzte unverzichtbar. Die Ethikkommissionen der Ärztekammern und Universitätskliniken sind keine Versicherungsanbieter, sondern Prüfgremien. Für die Versicherung von Forschungsvorhaben gibt es jedoch spezialisierte Anbieter.

Das Wichtigste auf einen Blick

  • Klinische Studien nach AMG oder MPG erfordern zwingend eine Probandenversicherung
  • Prüfärzte haften für Schäden, die im Rahmen der Studie entstehen: eine spezielle Haftpflicht ist nötig
  • Ethikkommissionen der Ärztekammern beraten und prüfen, stellen aber keinen Versicherungsschutz

Ausführliche Antwort

Bei klinischen Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und nach der EU-Klinische-Studien-Verordnung (EU-Nr. 536/2014) ist der Sponsor der Studie verpflichtet, eine Probandenversicherung abzuschließen. Diese deckt Schäden ab, die dem Studienteilnehmer durch die Studienteilnahme entstehen. Prüfärzte (Investigatoren) sind im Rahmen dieser Versicherung mitversichert, sofern sie die Studienvorschriften einhalten.

Ärzte, die eigene Forschungsvorhaben initiieren oder als Prüfärzte in Studien tätig sind, sollten prüfen, ob ihre Berufshaftpflicht die Forschungstätigkeit einschließt. Viele Standard-Berufshaftpflichtverträge schließen experimentelle Behandlungen und Forschung explizit aus. Für diese Fälle gibt es spezielle Erweiterungen oder eigenständige Prüfarzthaftpflichten, die von auf Medizin spezialisierten Versicherern angeboten werden.

Ethikkommissionen sind nach Landesrecht an den Ärztekammern und Universitäten eingerichtet. Sie geben Voten zu Forschungsvorhaben ab und prüfen Patientenschutz, Datenschutz und wissenschaftliche Integrität. Ihre Zustimmung ist Pflichtvoraussetzung für klinische Studien. Eine gute Vorbereitung des Ethikvotums und die korrekte Dokumentation sind entscheidend für Genehmigung und Versicherungsschutz.

Worauf Ärzte besonders achten sollten

Ärzte in der Forschung brauchen eine auf Forschungsrisiken abgestimmte Absicherung. Ärzteversichert berät Prüfärzte und forschende Mediziner zu passenden Haftpflicht- und Probandenversicherungen und prüft, ob bestehende Policen Forschungstätigkeiten abdecken oder erweitert werden müssen.

Quellen und weiterführende Informationen

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