Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) gilt seit 2021 für alle Medizinprodukte in Europa und stellt deutlich höhere Anforderungen an Hersteller, Importeure und Betreiber. Arztpraxen als Betreiber müssen die Einhaltung bestimmter Pflichten sicherstellen, um rechtliche Risiken zu vermeiden.

Hintergrund

Die MDR (EU 2017/745) ersetzt die alten Medizinprodukte-Richtlinien und führt u.a. eine strengere Klassifizierung, erweiterte klinische Evidenzanforderungen und das neue UDI-System (Unique Device Identification) ein. Für Betreiber wie Arztpraxen bedeutet dies: Bei der Anschaffung müssen nur noch MDR-konforme Produkte eingesetzt werden. Geräte mit alten CE-Kennzeichen dürfen nur noch bis zu bestimmten Übergangsfristen betrieben werden. Zudem müssen schwerwiegende Vorkommnisse an das BfArM gemeldet werden.

Praktische Hinweise für Ärzte

  • Prüfen Sie bei der Anschaffung neuer Geräte, ob diese MDR-konform zertifiziert sind.
  • Informieren Sie sich über Übergangsfristen für ältere Geräte mit alten CE-Kennzeichen.
  • Stellen Sie eine Meldepflicht für schwerwiegende Vorkommnisse (Fehler, Verletzungen) sicher.
  • Schulen Sie Ihr Personal im Umgang mit MDR-konformen Medizinprodukten.
  • Ärzteversichert informiert über Haftungsabsicherung bei Medizinprodukterisiken.

Quellen

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