Smart Wearables wie Apple Watch, Fitbit oder medizinische Klasse-II-Geräte wie das KardiaMobile bieten Möglichkeiten für kontinuierliches Patientenmonitoring. Für die klinische Nutzung sind CE-zertifizierte Medizinprodukte von kommerziellen Fitness-Trackern zu unterscheiden. Relevante Anbieter für medizinische Wearables sind AliveCor, Withings und Philips.

Hintergrund

Wearables lassen sich in zwei Kategorien einteilen: Fitness-Tracker für Wellness-Daten ohne medizinischen Anspruch und zertifizierte Medizinprodukte für klinische Diagnostik. Für die arztgestützte Nutzung geeignet sind z.B. EKG-Wearables (Apple Watch mit EKG-App, KardiaMobile), kontinuierliche Blutdruckmessgeräte und Blutzuckersensoren (CGM-Systeme). Die Abrechnung von auf Wearable-Daten basierenden Leistungen ist in der GKV noch nicht standardisiert. Datenschutz ist kritisch: Patientendaten aus Wearables unterliegen der DSGVO und dürfen nicht ohne Einwilligung auf US-amerikanische Server übertragen werden. Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) regelt, welche Softwareanwendungen als Medizinprodukte gelten.

Praktische Hinweise für Ärzte

  • Unterscheiden Sie zwischen zertifizierten Medizinprodukten und Wellness-Wearables für den Praxisalltag.
  • Holen Sie explizite Einwilligung der Patienten für die Nutzung und Speicherung von Wearable-Daten ein.
  • Prüfen Sie DSGVO-Konformität der Wearable-Plattform: Datenspeicherung auf EU-Servern ist Pflicht.
  • Nutzen Sie Wearable-Daten als Ergänzung, nicht als Ersatz für klinische Diagnosen.
  • Informieren Sie sich bei Ihrer KV über Abrechnungsmöglichkeiten für wearablegestützte Leistungen.
  • Ärzteversichert informiert über Cyberhaftpflicht und Datenschutzversicherungen für digitale Praxislösungen.

Quellen

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