Ärzte, die klinische Studien oder Forschungsprojekte mit Patientenbeteiligung durchführen, benötigen in der Regel ein positives Votum der zuständigen Ethikkommission. Die Pflicht zur Einschaltung der Ethikkommission ergibt sich aus dem Arzneimittelgesetz (AMG), der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Deklaration von Helsinki. Ohne Ethikvotum riskieren Ärzte berufsrechtliche Konsequenzen und die Nichtpublizierbarkeit der Forschungsergebnisse.

Hintergrund

Ethikkommissionen sind Gremien der Landesärztekammern und Universitäten, die Forschungsvorhaben am Menschen auf ihre ethische Vertretbarkeit, Wissenschaftlichkeit und rechtliche Zulässigkeit prüfen. Genehmigungspflichtig sind insbesondere: klinische Prüfungen von Arzneimitteln (§ 40 AMG), klinische Prüfungen von Medizinprodukten (§ 20 MPKPV), retrospektive Studien mit personenbezogenen Daten sowie Beobachtungsstudien mit Patientenbefragung. Der Antrag bei der Ethikkommission erfordert eine detaillierte Beschreibung des Studienplans, Einwilligungserklärungen, Datenschutzkonzept und Haftpflichtversicherungsnachweise. Für internationale multizentrische Studien ist die Ethikkommission am Leitungszentrum federführend.

Praktische Hinweise für Ärzte

  • Klären Sie vor Beginn jeder Forschungsaktivität mit Patientenbeteiligung, ob ein Ethikvotum erforderlich ist.
  • Beantragen Sie das Ethikvotum frühzeitig, da die Bearbeitungszeit mehrere Wochen betragen kann.
  • Stellen Sie sicher, dass Ihre Berufshaftpflichtversicherung Studientätigkeiten einschließt.
  • Dokumentieren Sie alle Einwilligungen und Datenschutzmaßnahmen lückenlos.
  • Ärzteversichert berät zur Absicherung von Forschungsrisiken und Erweiterung der Haftpflichtversicherung für Studientätigkeiten.

Quellen:

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