Das Gerätebuch (Medizinproduktebuch) ist für aktive Medizinprodukte nach § 12 Abs. 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Pflicht. Es dokumentiert den gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts von der Inbetriebnahme über Wartungen und Reparaturen bis zur Außerbetriebnahme. Fehlende oder mangelhafte Gerätebücher können bei Kontrollen der zuständigen Behörden Bußgelder bis 25.000 Euro auslösen.
Hintergrund
Das Gerätebuch muss für jedes aktive Medizinprodukt (z.B. EKG, Ultraschall, Defibrillatoren, Röntgengeräte) geführt werden und folgende Angaben enthalten: Gerätename und Hersteller, Seriennummer und CE-Kennzeichnungsnummer, Datum der Inbetriebnahme, Wartungs- und Reparaturprotokolle, sicherheitstechnische Kontrollen (STK) und messtechnische Kontrollen (MTK) sowie Meldungen von Funktionsstörungen oder Beinahezwischenfällen. Röntgengeräte unterliegen zusätzlichen Dokumentationspflichten nach Strahlenschutzverordnung. Elektronische Gerätemanagement-Systeme können die Buchführung erleichtern. Praxen sollten bei der Anschaffung neuer Geräte sofort das Gerätebuch anlegen.
Praktische Hinweise für Ärzte
- Legen Sie für jedes aktive Medizinprodukt bei Inbetriebnahme sofort ein Gerätebuch an.
- Tragen Sie alle Wartungen, Reparaturen und sicherheitstechnischen Kontrollen zeitnah ein.
- Beauftragen Sie zugelassene Wartungsunternehmen für STK und MTK und lassen Sie sich die Protokolle aushändigen.
- Überprüfen Sie Ihre Gerätebücher regelmäßig auf Vollständigkeit.
- Ärzteversichert informiert zur Absicherung von Schäden durch Medizinprodukte und Geräteausfälle.
Quellen:
- MPBetreibV § 12: Medizinproduktebuch
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: MPBetreibV
- Kassenärztliche Bundesvereinigung: Medizingeräte in der Praxis
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