Ärzte, die Medizinprodukte kaufen, haben gegenüber Herstellern und Händlern gesetzliche Gewährleistungsansprüche nach §§ 434 ff. BGB, wenn die Produkte mangelhaft sind. Seit Geltung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) ab 2021 sind die Anforderungen an Sicherheit und Konformität von Medizinprodukten erheblich gestiegen, was auch die Gewährleistungsgrundlagen beeinflusst.

Hintergrund

Gewährleistungsansprüche bestehen grundsätzlich 2 Jahre ab Kauf (§ 438 BGB). Bei Unternehmen (B2B) kann die Gewährleistungsfrist durch AGB auf 1 Jahr reduziert werden. Praxen sollten Kaufverträge für Medizinprodukte auf solche Klauseln prüfen. Hersteller von Medizinprodukten müssen nach MDR eine Vigilanz-System (Meldepflicht für schwerwiegende Vorkommnisse) und Post-Market-Surveillance betreiben. Ärzte, die Mängel oder Sicherheitsrisiken an Medizinprodukten feststellen, sollten dies dem Hersteller und dem BfArM melden. Für Schäden durch mangelhafte Medizinprodukte haftet primär der Hersteller nach dem Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG). Eine gute Gerätewartungsdokumentation (Gerätebuch) stärkt die Position des Arztes bei Gewährleistungsstreitigkeiten.

Praktische Hinweise für Ärzte

  • Prüfen Sie Kaufverträge für Medizingeräte auf Gewährleistungsklauseln und verkürzte Fristen.
  • Melden Sie erkannte Mängel und Sicherheitsrisiken an Medizinprodukten sofort dem Hersteller und dem BfArM.
  • Dokumentieren Sie alle Geräteschäden und Kommunikation mit dem Hersteller lückenlos im Gerätebuch.
  • Sichern Sie sich durch eine Elektronikversicherung gegen Schäden ab, die nicht unter die Gewährleistung fallen.
  • Ärzteversichert berät zur Absicherung von Schäden an Medizinprodukten und Geräteausfällen.

Quellen:

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