Reinraumtechnik in der Arztpraxis ist kein Standard, sondern eine Spezialanforderung für bestimmte Fachrichtungen und Eingriffe. Praxen, die aseptische Herstellung von Arzneimitteln oder sterile Eingriffe durchführen, unterliegen besonderen Hygieneanforderungen.

Das Wichtigste auf einen Blick

  • Praxen mit Eigenherstellung von Rezepturen (Zytostatika, Augentropfen) benötigen Reinraumklasse A bis C
  • Ophthalmologische Operationszentren und Praxen mit intravitrealen Injektionen müssen aseptische Bedingungen einhalten
  • Hygienevorschriften richten sich nach der TRBA 250 und den RKI-Empfehlungen

Ausführliche Antwort

Die meisten Arztpraxen benötigen keine technische Reinrauminfrastruktur, sondern lediglich hygienische Untersuchungs- und Behandlungsräume gemäß TRBA 250 (Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen). Reinraumtechnik im engeren Sinne (klassifizierte Räume nach ISO 14644 oder EU-GMP-Leitfaden) ist nur erforderlich, wenn in der Praxis sterile Arzneimittel hergestellt werden, etwa Zytostatika in onkologischen Praxen oder spezielle Augentropfen in ophthalmologischen Praxen.

Onkologische Praxen, die Zytostatika-Zubereitungen selbst herstellen, benötigen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) eine Herstellungserlaubnis und müssen unter ISO-Klasse-A-Bedingungen (Reinraum höchster Stufe) arbeiten. Die meisten Praxen lagern diese Herstellung an zertifizierte Apotheken aus, um diesen Aufwand zu vermeiden.

Für ophthalmologische Praxen, die intravitreale Injektionen (Einspritzungen in den Glaskörper des Auges) ambulant durchführen, gelten strenge Hygienestandards. Ob ein vollausgestatteter Reinraum erforderlich ist oder ein aseptischer Arbeitsbereich ausreicht, hängt vom Umfang der Tätigkeit und den Landesvorgaben ab.

Worauf Ärzte besonders achten sollten

Praxen mit Reinraumtechnik sollten diese in ihrer Inhaltsversicherung und Elektronikversicherung berücksichtigen, da die Anlagen kostenintensiv sind. Ärzteversichert prüft, ob Reinraumausstattung in der bestehenden Praxisversicherung ausreichend abgesichert ist.

Quellen und weiterführende Informationen

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