Klinische Studien und medizinische Forschungsprojekte am Menschen erfordern in Deutschland stets eine positive Begutachtung durch eine anerkannte Ethikkommission. Ohne diese Begutachtung ist eine Forschungstätigkeit am Menschen nicht zulässig. Ärzte, die in der Forschung tätig sind, müssen die Anforderungen genau kennen.

Das Wichtigste auf einen Blick

  • Ethikkommissionen bei Landesärztekammern und Universitäten begutachten Forschungsvorhaben am Menschen
  • Pflicht zur Ethikkommissionsberatung besteht gemäß § 40 AMG, Medizinprodukterecht und Berufsordnung
  • Positive Ethikvotum ist Voraussetzung für die Durchführung klinischer Studien und Veröffentlichung in Fachzeitschriften

Ausführliche Antwort

Ethikkommissionen sind unabhängige Gremien, die medizinische Forschungsvorhaben auf ethische Vereinbarkeit, wissenschaftliche Plausibilität und Patientensicherheit überprüfen. Jede Landesärztekammer und jede Universitätsklinik in Deutschland hat eine eigene Ethikkommission. Für klinische Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten ist die zuständige Ethikkommission nach dem Wohnort des Prüfarztes (Hauptprüfer) federführend zuständig.

Der Antrag an die Ethikkommission muss ein vollständiges Prüfprotokoll, Patienteninformations- und Einwilligungsformulare, Qualifikationsnachweise der Prüfer, einen Nachweis über die Versicherungsdeckung für Studienteilnehmer sowie einen Finanzierungsplan umfassen. Die Bearbeitungszeit beträgt je nach Komplexität 2 bis 12 Wochen. Das Votum der Ethikkommission ist bindend, ein negatives Votum verhindert die Studiendurchführung.

Für die Prüferversicherung gilt: Jede klinische Studie muss eine Probandenversicherung vorweisen, die Teilnehmer bei studienbedingten Schäden absichert. Diese Versicherung wird meist vom Sponsor (Pharmaunternehmen oder Fördermittelgeber) bereitgestellt. Forscher, die eigeninitiierte Studien (investigator-initiated trials) durchführen, müssen die Probandenversicherung selbst abschließen.

Worauf Ärzte besonders achten sollten

Ärzte, die Forschungsprojekte planen, sollten frühzeitig mit der zuständigen Ethikkommission Kontakt aufnehmen und die Anforderungen klären. Ärzteversichert unterstützt bei der Beschaffung der erforderlichen Probandenversicherung und prüft, ob die bestehende Berufshaftpflichtversicherung Forschungstätigkeiten abdeckt.

Quellen und weiterführende Informationen

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