Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) regelt seit 2024, unter welchen Bedingungen Gesundheitsdaten für Forschung und Versorgungsverbesserung genutzt werden dürfen. Für Ärzte bedeutet es neue Pflichten bei der Datenbereitstellung und erweiterte Möglichkeiten für die klinische Forschung.

Das Wichtigste auf einen Blick

  • GDNG schafft einen gesetzlichen Rahmen für die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken
  • Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) beim BfArM erhält Zugang zu Abrechnungs- und klinischen Daten
  • Ärzte und Einrichtungen müssen Datenübermittlungspflichten einhalten und datenschutzrechtliche Anforderungen der DSGVO beachten

Ausführliche Antwort

Das GDNG ergänzt die DSGVO und das SGB V um spezifische Regelungen zur Nutzung von Gesundheitsdaten. Krankenkassen sind verpflichtet, anonymisierte Abrechnungsdaten an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu liefern. Forschungseinrichtungen können dort Datenzugang beantragen, wenn ein legitimes wissenschaftliches Interesse nachgewiesen wird.

Für niedergelassene Ärzte und Kliniken entstehen mittelbare Pflichten: Soweit Patientendaten im Rahmen der Versorgung elektronisch erhoben werden, müssen Verarbeitungsprozesse DSGVO-konform dokumentiert sein. Die elektronische Patientenakte (ePA) nach § 341 SGB V wird zur zentralen Datenquelle. Patienten haben Widerspruchsrechte gegen bestimmte Nutzungsformen, die Praxen kommunizieren und verwalten müssen.

Forschende Ärzte und Studienleiter profitieren vom vereinfachten Datenzugang für klinische und epidemiologische Studien. Die Genehmigungsverfahren beim FDZ ersetzen in definierten Fällen aufwendige Einzeleinwilligungen, was Beobachtungsstudien erheblich beschleunigt.

Worauf Ärzte besonders achten sollten

Praxen sollten ihre Datenschutzdokumentation und Datenschutzhinweise an Patienten aktualisieren, um GDNG-konforme Prozesse nachweisen zu können. Ärzteversichert weist darauf hin, dass Cyberversicherungen und Datenschutz-Haftpflichtpolicen den neuen Pflichten entsprechend dimensioniert sein sollten, da Datenschutzverletzungen Bußgelder bis zu 20 Millionen Euro auslösen können.

Quellen und weiterführende Informationen

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