Die Gewährleistung für Medizinprodukte verpflichtet Hersteller und Händler, mangelhafte Geräte nachzubessern oder zu ersetzen. Für Ärzte als Käufer gilt im B2B-Bereich eine gesetzliche Gewährleistungsfrist von zwei Jahren nach Lieferung, die vertraglich häufig auf ein Jahr verkürzt wird.

Das Wichtigste auf einen Blick

  • Gesetzliche Gewährleistung beträgt zwei Jahre, kann im Handelsverkehr auf ein Jahr reduziert werden
  • Medizinprodukte unterliegen zusätzlich der EU-MDR 2017/745 mit strengen Sicherheitsanforderungen
  • Mängel müssen unverzüglich gerügt werden, sonst erlischt der Anspruch (§ 377 HGB)

Ausführliche Antwort

Die Gewährleistung für Medizinprodukte richtet sich nach den allgemeinen kaufrechtlichen Vorschriften der §§ 434 ff. BGB, ergänzt durch die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Kauft eine Arztpraxis ein Ultraschallgerät oder ein EKG-System, hat sie bei einem Sachmangel Anspruch auf Nacherfüllung, Minderung oder Schadensersatz. Im gewerblichen Bereich gilt die Untersuchungs- und Rügepflicht: Mängel müssen nach Lieferung sofort geprüft und beanstandet werden, spätestens innerhalb weniger Werktage.

Die EU-MDR verschärft die Anforderungen an Hersteller erheblich. Seit Mai 2021 müssen Hochrisiko-Medizinprodukte (Klasse IIb und III) von benannten Stellen zertifiziert sein. Praxisbetreiber dürfen nur MDR-konforme Produkte einsetzen und müssen Mängel an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) melden, sofern ein Patient zu Schaden kommen könnte. Für die Reparatur gilt: Hersteller oder autorisierte Servicebetriebe dürfen Instandsetzungen vornehmen, Eigenreparaturen können die Konformität gefährden.

Wichtig ist, dass die Beweislast für Mängel in den ersten sechs Monaten beim Verkäufer liegt, danach beim Käufer. Eine sorgfältige Dokumentation von Lieferdatum, Zustand und aufgetretenen Defekten ist deshalb unerlässlich.

Worauf Ärzte besonders achten sollten

Arztpraxen sollten Kaufverträge für teure Geräte immer schriftlich fixieren und die Gewährleistungsfristen sowie etwaige Verkürzungsklauseln prüfen. Ärzteversichert empfiehlt, neben dem Gewährleistungsanspruch auch eine Maschinenbruch- oder Elektronikversicherung abzuschließen, da die Gewährleistung technisches Versagen durch normalen Verschleiß typischerweise nicht abdeckt.

Quellen und weiterführende Informationen

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