Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) gilt seit Mai 2021 vollständig und hat die bisherige Medizinprodukterichtlinie abgelöst. Sie stellt erheblich höhere Anforderungen an die klinische Bewertung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Für Ärzte als Betreiber gelten verschärfte Pflichten bei der Instandhaltung, dem Gebrauch und der Meldung von Vorkommnissen. Produkte, die unter der alten Richtlinie zugelassen waren, müssen sukzessive rezertifiziert werden.

Hintergrund

Die MDR wurde nach Skandalen mit Medizinprodukten wie fehlerhafte Brustimplantate entwickelt, um den Patientenschutz in Europa zu stärken. Die Reklassifizierung vieler Produkte in höhere Risikoklassen erhöht die Zulassungsanforderungen erheblich. Benannte Stellen, die Produkte zertifizieren, werden strenger akkreditiert. Für Nischenprodukte besteht das Risiko, dass Hersteller die Zertifizierung nicht mehr beantragen, was zu Versorgungsengpässen führen kann. Die Übergangsfrist für Produkte mit altem CE-Kennzeichen nach der Medizinprodukterichtlinie läuft schrittweise aus. Ärzte sollten sicherstellen, dass ihre Lieferanten aktiv an der MDR-Zertifizierung ihrer Produkte arbeiten.

Praktische Hinweise für Ärzte

Praxisinhaber sollten prüfen, ob alle in der Praxis eingesetzten Medizinprodukte über eine gültige MDR-Konformitätskennzeichnung verfügen. Vorkommnisse mit Medizinprodukten müssen dem BfArM gemeldet werden. Ärzteversichert weist darauf hin, dass Betreiberpflichten bei Medizinprodukten auch Haftungsrisiken begründen, die durch die Berufshaftpflichtversicherung abgedeckt sein sollten.

Quellen

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