Smart Wearables wie Smartwatches, Fitnessarmbänder oder medizinische Patches können in der Arztpraxis als ergänzendes Monitoring-Instrument eingesetzt werden. Sie liefern kontinuierliche Daten zu Herzfrequenz, Schlaf, Aktivität oder Blutzucker und ermöglichen eine engmaschigere Überwachung chronisch kranker Patienten. Die Integration solcher Daten in die Patientenakte stellt Ärzte jedoch vor datenschutzrechtliche und haftungsrechtliche Herausforderungen. Eine klare Regelung des Umgangs mit Wearable-Daten ist Voraussetzung für den sinnvollen Einsatz.

Hintergrund

Medizinisch zugelassene Wearables (wie etwa zugelassene EKG-Smartwatches) unterliegen als Medizinprodukte der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und können für diagnostische Zwecke eingesetzt werden. Consumer-Wearables ohne Medizinproduktezulassung dürfen nicht für diagnostische Entscheidungen herangezogen werden, können aber als Anhaltspunkte dienen. Datenschutzrechtlich handelt es sich bei Gesundheitsdaten um besonders sensible Daten nach Art. 9 DSGVO, für deren Verarbeitung eine explizite Einwilligung des Patienten erforderlich ist. Haftungsrisiken entstehen, wenn Ärzte Wearable-Daten in ihre Behandlungsentscheidung einbeziehen und diese fehlerhaft sind. Die Dokumentationspflicht gilt auch für Wearable-gestützte Erkenntnisse.

Praktische Hinweise für Ärzte

  • Nutzen Sie nur nach MDR zugelassene Wearables für diagnostische Zwecke und halten Sie Consumer-Wearable-Daten von klinischen Entscheidungen fern.
  • Holen Sie für die Verarbeitung von Wearable-Gesundheitsdaten eine schriftliche, informierte Einwilligung der Patienten ein.
  • Integrieren Sie relevante Wearable-Daten in die Patientenakte und dokumentieren Sie, welche Daten für welche Entscheidung herangezogen wurden.
  • Klären Sie mit Ihrem Praxissoftwareanbieter, ob und wie Wearable-Daten sicher importiert werden können.
  • Ärzteversichert informiert Sie, ob und wie Schäden durch fehlerhafte Wearable-Daten durch Ihre Berufshaftpflicht abgedeckt sind.
  • Bleiben Sie über regulatorische Entwicklungen zu Wearables und DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen) informiert.

Quellen

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