Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung EU 2017/745) gilt seit 2021 vollständig und ersetzt die bisherige Richtlinie für Medizinprodukte. Für Arztpraxen ergeben sich daraus neue Anforderungen bei der Beschaffung, Nutzung und Dokumentation von Medizinprodukten. Eine frühzeitige Umsetzung schützt vor Haftungsrisiken.
Hintergrund
Die MDR stellt strengere Anforderungen an Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten. Für Praxisinhaber relevant sind die Pflichten als Betreiber: Dokumentation des Einsatzes von Medizinprodukten, Meldung schwerwiegender Vorkommnisse an das BfArM und die Sicherstellung der ordnungsgemäßen Aufbereitung von Medizinprodukten. Die MDR erweitert den Geltungsbereich auf bisher nicht regulierte Produktklassen. Verstöße gegen die MDR können zu erheblichen Bußgeldern führen. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wurde an die MDR angepasst.
Praktische Hinweise für Ärzte
Überprüfen Sie alle in Ihrer Praxis genutzten Medizinprodukte auf die Einhaltung der MDR-Anforderungen. Informieren Sie sich bei Ihrem Gerätehersteller über die Konformitätserklärung nach MDR. Schulen Sie Ihr Team in den neuen Anforderungen. Richten Sie ein Melde- und Dokumentationssystem für Vorkommnisse mit Medizinprodukten ein.
Ärzteversichert berät Ärzte zur Absicherung von Risiken aus dem Einsatz von Medizinprodukten durch Betriebs- und Produkthaftpflichtversicherungen.
Quellen
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: MDR
- EU-Kommission: MDR Verordnung 2017/745
- KBV: Medizinprodukte MDR
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