Reinraumtechnik ist in Praxen relevant, die sterile Zubereitungen herstellen, etwa onkologische Schwerpunktpraxen oder Apotheken mit Herstellungsbetrieb. Strenge gesetzliche Vorgaben aus dem Arzneimittelgesetz und der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe definieren die technischen Mindestanforderungen. Eine fachgerechte Implementierung schützt Patienten und Praxis vor Haftungsrisiken durch kontaminierte Zubereitungen.

Hintergrund

Reinräume werden nach DIN EN ISO 14644 klassifiziert und je nach Kontaminationsrisiko in verschiedene Klassen eingeteilt. In der Praxis sind vor allem Klasse-A- und Klasse-B-Bereiche für die Herstellung steriler Arzneimittel relevant. Die Überwachung umfasst regelmäßige Partikel- und Keimmessungen sowie die Dokumentation aller Reinigungsmaßnahmen. Das Apothekengesetz und die Apothekenbetriebsordnung regeln die Anforderungen an die Herstellung steriler Rezepturen. Validierung und Qualifizierung der technischen Anlagen sind vor Inbetriebnahme zwingend erforderlich.

Praktische Hinweise für Ärzte

Beauftragen Sie für die Planung und Abnahme von Reinräumen spezialisierte Ingenieurbüros und stimmen Sie sich frühzeitig mit dem zuständigen Regierungspräsidium ab. Erstellen Sie ein Reinigungsplan mit klaren Verantwortlichkeiten und Dokumentationspflichten. Schulen Sie Ihr Personal regelmäßig in GMP-konformem Verhalten im Reinraum. Führen Sie ein Hygieneaudit als Eigenkontrolle durch und dokumentieren Sie alle Ergebnisse lückenlos.

Produktionsfehler in Reinräumen können zu Patientenschäden und erheblichen Haftungsansprüchen führen. Ärzteversichert berät Praxen mit Eigenherstellung zu spezialisierten Haftpflichtlösungen.

Quellen

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