Ärzte, die klinische Forschung betreiben, benötigen ein positives Votum der zuständigen Ethikkommission. Dieses Votum ist keine kündbare Vereinbarung, sondern eine behördliche Stellungnahme. Forschungsprojekte können aber jederzeit eingestellt oder modifiziert werden.
Hintergrund
Jede klinische Studie oder Forschung am Menschen erfordert ein Ethikvotum der zuständigen Ethikkommission nach §15 MBO-Ä. Wesentliche Änderungen des Studienprotokolls müssen der Ethikkommission gemeldet werden. Bei Drittmittelfinanzierung haben Förderer eigene Anforderungen an die Ethikkommissionsvoten. Eine Einstellung des Forschungsprojekts muss der Ethikkommission und ggf. dem Förderer mitgeteilt werden. Nicht veröffentlichte Studienergebnisse sollten trotz Abbruch publiziert werden (Publication Bias vermeiden). Versicherungspflichten für klinische Studien nach AMG oder MPG sind beim Abbruch zu klären.
Praktische Hinweise für Ärzte
Informieren Sie bei Projektabbruch oder wesentlichen Änderungen umgehend die Ethikkommission und den Förderer. Ärzteversichert berät Sie zu Versicherungsfragen bei klinischen Studien und prüft, ob eine spezielle Probandenversicherung abgeschlossen werden muss. Dokumentieren Sie alle Entscheidungen zum Forschungsprojekt sorgfältig.
Quellen
- Bundesärztekammer – Ethikkommissionen
- KBV – Forschung in der Praxis
- Bundesministerium für Gesundheit – Klinische Forschung
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