Arztpraxen können KI-Diagnostiksysteme durch Kündigung der Softwarelizenz zum Vertragsende wechseln und müssen beim neuen Anbieter prüfen, ob das System als Medizinprodukt nach EU MDR 2017/745 zertifiziert und für den klinischen Einsatz zugelassen ist.
Hintergrund
KI-basierte Diagnostiksoftware fällt je nach Risikokategorie unter die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Diagnostische KI-Systeme, die Therapieentscheidungen direkt beeinflussen, können als Medizinprodukt der Klasse IIa oder IIb eingestuft werden. Praxen sollten beim Wechsel darauf achten, dass alle Patientendaten DSGVO-konform übergeben oder gelöscht werden. KI-Systeme, die klinische Entscheidungen unterstützen, erfordern außerdem eine ärztliche Validierung der Ergebnisse.
Praktische Hinweise für Ärzte
Ärzte sollten vor der Implementierung und beim Wechsel von KI-Diagnostiksystemen die MDR-Konformität und den Zertifizierungsstatus prüfen. Ärzteversichert berät zu Versicherungsfragen im Zusammenhang mit digitalem Praxismanagement.
Quellen
- BfArM – KI als Medizinprodukt
- gematik – Digitale Gesundheitsanwendungen
- Bundesärztekammer – KI in der Medizin
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