Ärzte, die klinische Studien durchführen oder an Forschungsprojekten mit Patientenbeteiligung teilnehmen, benötigen ein positives Votum der zuständigen Ethikkommission. Diese Pflicht ergibt sich aus der Deklaration von Helsinki, dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinprodukterecht (MDR) sowie der GCP-Verordnung (Good Clinical Practice).

Das Wichtigste auf einen Blick

  • Ethikkommissionsantrag vor Studienbeginn einreichen: Bearbeitungszeit 4 bis 12 Wochen
  • Probanden-Haftpflichtversicherung (Probandenversicherung) ist für klinische Studien vorgeschrieben
  • Investigator-Initiated Trials (IIT) erfordern dieselbe Compliance wie Industrie-gesponserte Studien

Ausführliche Antwort

Jede klinische Prüfung, die neue Heilmethoden, Arzneimittel oder Medizinprodukte erprobt, muss von einer anerkannten Ethikkommission bewertet werden. Die Ethikkommissionen der Landesärztekammern sind für die meisten klinischen Studien zuständig. Der Antrag umfasst Studienprotokoll, Aufklärungsbögen für Probanden, Interessenkonflikterklärungen und Nachweise der Qualifikation der Prüfärzte.

Für klinische Studien am Menschen ist eine Probandenversicherung gesetzlich vorgeschrieben. Diese deckt Schäden ab, die durch die Studienteilnahme entstehen, und ist vom Sponsor der Studie abzuschließen. Für Investigator-Initiated Trials (IIT), bei denen der Arzt selbst Sponsor ist, liegt diese Versicherungspflicht beim Arzt selbst. Die Jahresprämie für eine Probandenversicherung hängt von Studiengröße und Risikoprofil ab.

Seit der DSGVO-Anpassung 2018 müssen Studien auch datenschutzrechtlich bewertet werden: Patientendaten dürfen nur mit ausdrücklicher, informierter Einwilligung für Forschungszwecke verwendet werden. Ein Datenschutzbeauftragter ist einzubinden, wenn Patientendaten systematisch verarbeitet werden.

Worauf Ärzte besonders achten sollten

Ärzteversichert empfiehlt Ärzten mit Forschungsaktivitäten, die Berufshaftpflicht auf den Deckungsschutz für klinische Prüfungen zu überprüfen. Standard-Berufshaftpflichtpolicen schließen Schäden aus experimentellen Behandlungen häufig aus, sodass eine Probandenversicherung zwingend separat abzuschließen ist.

Quellen und weiterführende Informationen

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