Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Regulation EU 2017/745) ist seit Mai 2021 verbindlich und hat die bisherige Medizinprodukterichtlinie (MDD) abgelöst. Sie stellt höhere Anforderungen an Hersteller, gilt aber auch für Ärzte, die Medizinprodukte einsetzen oder selbst herstellen.

Das Wichtigste auf einen Blick

  • Ärzte, die Medizinprodukte modifizieren oder Sonderanfertigungen herstellen, unterliegen der MDR als Hersteller
  • Alle Medizinprodukte müssen im europäischen EUDAMED-Register gemeldet sein
  • Praxen müssen einen Verantwortlichen für Medizinprodukte nach MPDG benennen

Ausführliche Antwort

Die MDR unterscheidet vier Risikoklassen (I, IIa, IIb, III) und verlangt für höhere Klassen eine umfangreichere klinische Bewertung und Konformitätsbewertung durch benannte Stellen. Für Ärzte, die Medizinprodukte wie Orthesen, Implantate oder spezielle Instrumente einsetzen, ist relevant, ob das verwendete Produkt über eine gültige CE-Kennzeichnung verfügt und ob der Hersteller seine Pflichten nach MDR erfüllt hat.

In Deutschland gilt ergänzend das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Es verpflichtet Einrichtungen, die Medizinprodukte einsetzen, zur Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (BfMS). Dieser ist Ansprechpartner für Vorkommnismeldungen und die interne Sicherheitsüberwachung.

Praxen und Krankenhäuser sind verpflichtet, schwerwiegende Vorkommnisse mit Medizinprodukten innerhalb bestimmter Fristen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden. Die Meldepflicht gilt für Vorkommnisse, die zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands oder zum Tod geführt haben oder führen hätten können.

Worauf Ärzte besonders achten sollten

Praxen sollten regelmäßig prüfen, ob alle eingesetzten Medizinprodukte über eine gültige CE-Kennzeichnung nach MDR verfügen. Ärzteversichert empfiehlt, die Praxishaftpflicht auf Schäden durch Medizinprodukte zu prüfen, da nicht alle Policen Produkthaftungsrisiken vollständig abdecken.

Quellen und weiterführende Informationen

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