Eine Ethikkommission ist ein unabhängiges Beratungs- und Begutachtungsgremium, das klinische Studien, Forschungsvorhaben am Menschen und in bestimmten Fällen neue ärztliche Heilmethoden auf ihre ethische Vertretbarkeit und rechtliche Zulässigkeit prüft. In Deutschland sind Ethikkommissionen bei den Landesärztekammern und Universitätsfakultäten angesiedelt und nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) sowie dem Medizinproduktegesetz gesetzlich vorgeschrieben.
Bedeutung für Ärzte
Jeder Arzt, der eine klinische Prüfung nach AMG oder MPG durchführen möchte, benötigt zwingend ein zustimmendes Votum der zuständigen Ethikkommission. Ohne dieses Votum ist die Studie rechtlich nicht durchführbar und Forschungsergebnisse sind nicht veröffentlichbar. Auch bei individuellen Heilversuchen mit nicht zugelassenen Verfahren empfehlen Standesorganisationen die Einholung eines Ethikvotums, um die eigene Haftung zu minimieren. Die Bearbeitungszeit beträgt typischerweise 30 bis 60 Tage; für multinationale Studien bis zu 90 Tage. Ärzteversichert weist darauf hin, dass Studien ohne Ethikvotum den Versicherungsschutz im Rahmen der Berufshaftpflicht beeinträchtigen können.
Abgrenzung
Die Ethikkommission erteilt kein Zulassungsbescheid für ein Arzneimittel oder Medizinprodukt, das bleibt Aufgabe des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder der EMA. Das Ethikvotum bewertet ausschließlich die ethische und rechtliche Unbedenklichkeit der geplanten Forschung, nicht die wissenschaftliche Qualität im Detail.
Beispiel
Ein Onkologe plant eine Phase-II-Studie mit einem neuen Immuntherapeutikum. Er reicht den vollständigen Studienplan, Patienteninformationen und Einverständniserklärungen bei der Ethikkommission seiner Landesärztekammer ein. Nach 45 Tagen erhält er ein zustimmendes Votum und kann die Studie starten.
Quellen
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