Das Fast-Track-Verfahren für DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen) ist ein beschleunigtes Zulassungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Herstellern von App-basierten Medizinprodukten der Risikoklasse I oder IIa ermöglicht, ihre Anwendung innerhalb von drei Monaten vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufnehmen zu lassen und damit auf Kassenleistung verordnungsfähig zu machen.
Bedeutung für Ärzte
Seit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) 2019 können Ärzte DiGAs auf Kassenrezept verschreiben. Im Fast-Track-Verfahren dürfen Hersteller ihre App vorläufig 12 Monate vermarkten, während in dieser Zeit der Nachweis des positiven Versorgungseffekts erbracht werden muss. Für verordnende Ärzte ist wichtig: Nur im BfArM-Verzeichnis gelistete DiGAs können zu Lasten der GKV verordnet werden; nicht gelistete Apps sind Selbstzahlerleistungen. Ende 2024 waren rund 55 DiGAs im Verzeichnis gelistet. Ärzteversichert informiert über haftungsrechtliche Fragen bei der DiGA-Verordnung und etwaige Datenschutzverpflichtungen.
Abgrenzung
Das Fast-Track-Verfahren ist nur für DiGAs der Risikoklasse I und IIa anwendbar; hochriskante Medizinsoftware der Klasse IIb oder III durchläuft das reguläre MDR-Zulassungsverfahren. DiGA ist auch kein allgemeiner Begriff für alle Gesundheits-Apps: Nur CE-zertifizierte Medizinprodukte, die einem klar definierten medizinischen Zweck dienen, können als DiGA eingestuft werden.
Beispiel
Ein Anbieter einer App zur digitalen Therapie von Schlafstörungen (CBTI) beantragt die Fast-Track-Aufnahme beim BfArM. Nach drei Monaten ist die App vorläufig gelistet. Ärzte können sie nun als DiGA verordnen. Der Anbieter muss innerhalb von 12 Monaten klinische Daten zum positiven Versorgungseffekt vorlegen.
Quellen
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