Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)

Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) ist ein seit März 2024 geltendes deutsches Bundesgesetz, das die Rahmenbedingungen für die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Versorgungsverbesserung und Qualitätssicherung regelt und dabei die Rechte der Versicherten im Umgang mit ihren Daten stärkt.

Bedeutung für Ärzte

Das GDNG erleichtert für Ärzte und Forschungseinrichtungen den Zugang zu anonymisierten oder pseudonymisierten Gesundheitsdaten aus der elektronischen Patientenakte (ePA), aus Abrechnungsdaten der Krankenkassen und aus klinischen Registern. Dadurch werden Real-World-Studien, Versorgungsforschung und die Entwicklung neuer Therapien auf Datenbasis möglich. Für niedergelassene Ärzte ist insbesondere relevant, dass Patienten einem Opt-out-Modell gegenüberstehen: Ihre Daten fließen automatisch in die Forschungsdateninfrastruktur, sofern sie nicht aktiv widersprechen. Ärzteversichert weist darauf hin, dass Ärzte Patienten über dieses Recht informieren sollten, um Vertrauensschäden zu vermeiden.

Abgrenzung

Das GDNG ergänzt die DSGVO und das Bundesdatenschutzgesetz (BDSG), ohne diese zu ersetzen. Es schafft spezifische Regeln für Gesundheitsdaten, die über die allgemeinen Datenschutzregeln hinausgehen. Von der europäischen Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) ist das GDNG als nationales Vorläufergesetz zu verstehen.

Praxisbeispiel

Ein Forschungsinstitut beantragt beim Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) Zugang zu anonymisierten Abrechnungsdaten einer bestimmten Patientenkohorte für eine Versorgungsstudie. Das GDNG regelt, unter welchen Bedingungen dieser Datenzugang möglich ist und welche Schutzmechanismen für die Patientendaten gelten.

Quellen

• Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), BGBl. I 2024.
• Bundesministerium für Gesundheit: GDNG Erläuterungen, 2024.
• Bundeszentrale für politische Bildung: Gesundheitsdaten und Forschung, 2024.