Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) ist ein im Januar 2024 in Kraft getretenes Bundesgesetz, das den rechtlichen Rahmen für die Nutzung von Gesundheitsdaten zu Forschungs- und Versorgungszwecken schafft. Es regelt den strukturierten Zugang zu Abrechnungs- und Behandlungsdaten der gesetzlichen Krankenversicherung für zugelassene Forschungsstellen und sieht die Einrichtung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) vor.

Bedeutung für Ärzte

Für Arztpraxen hat das GDNG mehrere Auswirkungen: Die ePA wird mit dem opt-out-Modell ausgeweitet, was die Datenbasis für Forschung erheblich vergrößert. Patientendaten aus der ePA können nach dem GDNG für genehmigte Forschungsvorhaben pseudonymisiert genutzt werden. Für Ärzte als Behandler entstehen neue Dokumentationspflichten, da die Datenqualität in der ePA für Forschungszwecke relevant wird. Ärzteversichert weist darauf hin, dass unzureichende Datenschutzmaßnahmen trotz GDNG-Erlaubnis zu DSGVO-Verstößen führen können, wenn Praxen keine ausreichenden technischen Schutzmaßnahmen implementieren.

Abgrenzung

Das GDNG ist zu unterscheiden vom DSGVO (EU-Datenschutz-Grundverordnung), die den allgemeinen Datenschutz regelt: Das GDNG schafft spezifische Ausnahmen für Gesundheitsdaten im Forschungskontext. Auch vom DigiG (Digitalgesetz) ist es abzugrenzen, das parallel die ePA und das eRezept weiterentwickelt.

Beispiel

Ein Forschungsinstitut möchte Herzinsuffizienz-Behandlungsverläufe analysieren. Nach dem GDNG stellt das Forschungsdatenzentrum des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte anonymisierte Routinedaten von GKV-Versicherten zur Verfügung, ohne dass Arztpraxen aktiv mitwirken müssen.

Quellen

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