Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR, EU 2017/745) ist seit Mai 2021 vollständig anwendbar und hat die frühere Medizinprodukterichtlinie (MDD) abgelöst. Sie stellt europaweit einheitliche und deutlich verschärfte Anforderungen an Sicherheit, klinische Nachweise und Marktüberwachung von Medizinprodukten.

Bedeutung für Ärzte

Für Ärzte, die Medizinprodukte in der Praxis einsetzen, verordnen oder deren Einsatz beaufsichtigen, sind die MDR-Anforderungen relevant. Das betrifft den korrekten Umgang mit CE-gekennzeichneten Produkten, die Meldepflicht bei Vorkommnissen und die Einhaltung der Gebrauchsanweisungen. Zudem müssen neue Produkte nach MDR häufig neue klinische Nachweise vorweisen.

Praxishinweise

Praxen sollten sicherstellen, dass alle eingesetzten Medizinprodukte MDR-konform zertifiziert sind. Alte Produkte mit MDD-Zertifizierung dürfen nur noch eingeschränkt und übergangsweise verwendet werden. Meldepflichten bei schwerwiegenden Vorkommnissen mit Medizinprodukten gegenüber dem BfArM sind zu beachten.

Quellen:

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