Die Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745) bezeichnet die seit dem 26. Mai 2021 vollständig geltende EU-Verordnung, die die bisherigen Medizinprodukterichtlinien (90/385/EWG und 93/42/EWG) abgelöst hat und europaweit die Anforderungen an Sicherheit, Leistung und klinische Bewertung von Medizinprodukten vereinheitlicht. Sie klassifiziert Produkte in die Risikoklassen I, IIa, IIb und III und schreibt für die höheren Klassen eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle (Notified Body) vor.

Bedeutung für Ärzte

Für Praxisärzte hat die MDR praktische Auswirkungen: Geräte, die in einer Arztpraxis eingesetzt werden, müssen die CE-Kennzeichnung nach MDR tragen; veraltete MDR-Vorgänger-Zertifizierungen nach den alten Richtlinien verlieren nach Übergangsfristen ihre Gültigkeit (Ende: Dezember 2027 bzw. 2028 je nach Klasse). Wer veraltete Geräte ohne gültige MDR-Zertifizierung einsetzt, riskiert Bußgelder und Haftungsansprüche. Für die Eigenherstellung von Instrumenten oder Hilfsmitteln in der Praxis (sogenannte „Sonderanfertigung") gelten eigene, oft unbekannte Pflichten. Ärzte, die in Produktentwicklung oder klinischen Studien tätig sind, müssen die gestiegenen Anforderungen an klinische Nachweise kennen. Ärzteversichert empfiehlt Praxisinhabern, die Gerätekennzeichnungen regelmäßig auf Gültigkeit zu überprüfen.

Abgrenzung

Die MDR ist nicht mit der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, EU 2017/746) zu verwechseln, die separat für Labordiagnostika gilt. Die MDR betrifft Medizinprodukte im engeren Sinn, also Geräte, Instrumente und Implantate; reine Software als Medizinprodukt (SaMD) unterliegt je nach Risikoeinstufung ebenfalls der MDR.

Beispiel

Eine Zahnarztpraxis setzt ein digitales Röntgengerät ein, das noch eine Zertifizierung nach der alten MDD trägt. Nach der Übergangsfrist 2027 muss das Gerät eine neue MDR-Konformitätsbewertung haben oder darf nicht mehr eingesetzt werden. Der Praxisinhaber prüft beim Hersteller, ob eine rechtzeitige Neuzertifizierung geplant ist.

Quellen

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