Off-Label-Use bezeichnet die Verordnung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der genehmigten Indikation, Altersgruppe, Dosierung oder Darreichungsform. Im deutschen Recht ist Off-Label-Use grundsätzlich erlaubt, birgt aber besondere haftungsrechtliche und abrechnungstechnische Risiken. Ärzte müssen Patienten bei Off-Label-Verordnungen besonders intensiv aufklären.

Das Wichtigste in Kürze

  • Einsatz zugelassener Medikamente außerhalb der genehmigten Anwendungsgebiete
  • Erhöhte Aufklärungspflicht und Haftungsrisiko für den verordnenden Arzt
  • GKV-Erstattung bei Off-Label-Use nur unter strengen Voraussetzungen

Off-Label-Use im Kontext der Arztpraxis

Der Off-Label-Use ist im deutschen Recht nicht grundsätzlich verboten, unterliegt aber besonderen Anforderungen. Der Arzt muss die Entscheidung für eine Off-Label-Verordnung sorgfältig dokumentieren und den Patienten ausführlich aufklären. Dabei müssen die Gründe für die Abweichung von der Zulassung, die vorhandene wissenschaftliche Evidenz und die möglichen Risiken erläutert werden.

Für die GKV-Abrechnung ist Off-Label-Use problematisch. Die gesetzlichen Krankenkassen übernehmen die Kosten für Off-Label-Verordnungen grundsätzlich nicht. Ausnahmen bestehen, wenn das Bundessozialgericht in einem Grundsatzurteil die Erstattungsfähigkeit festgestellt hat oder wenn eine lebensbedrohliche Erkrankung vorliegt und keine zugelassene Alternative verfügbar ist. In solchen Fällen können Ärzte bei der zuständigen Krankenkasse eine Vorabgenehmigung einholen.

Haftungsrechtlich trägt der Arzt bei Off-Label-Verordnungen eine erhöhte Verantwortung. Tritt ein Schaden auf, der bei einer zugelassenen Anwendung möglicherweise nicht eingetreten wäre, kann dies als Behandlungsfehler gewertet werden. Ärzte sollten daher Off-Label-Verordnungen auf klar begründete Fälle beschränken und ihre Berufshaftpflicht auf ausreichende Deckung prüfen.

Was Ärzte wissen müssen

Ärzteversichert empfiehlt Ärzten, bei Off-Label-Verordnungen besonders auf eine ausreichend dimensionierte Berufshaftpflichtversicherung zu achten, da die erhöhte Haftungsexposition spezifischer Absicherung bedarf.

Quellen und weiterführende Informationen

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